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办理医疗器械经营许可证的条件和要求

       对于医疗器械经营许可证办理需要哪些条件和要求很多人都很困惑,都在各方面的搜索和咨询,下面由小易对此问题,梳理了以下内容,希望可以帮您答疑解惑。办理医疗器械经营许可证的条件和要求

       医疗器械经营许可证办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所,医疗器械零售专营店:经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的,经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于60平方米;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;6、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

       医疗器械经营许可证要求:经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类医疗器械需要备案;经营第三类医疗器械是需要办理许可证的。 

       医疗器械经营许可证有效期:医疗器械经营许可有效期一般为5年,到期前6个月内办理续期。如有需要在自贡办理自贡医疗器械许可或者公司注册等都可以找小易办理的哦!


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